得(de)益于認知神經科學和(hé)數字技術的(de)快(kuài)速發展，近年來(lái)數字療法越來(lái)越廣泛地應用(yòng)于認知障礙疾病的(de)預防、診斷、幹預和(hé)管理(lǐ)等各個(gè)環節。作爲一種新型醫療技術，亟需臨床、科研、監管部門及産業等領域的(de)專家共同對(duì)認知數字療法的(de)應用(yòng)形成推薦意見。本專家共識系統回顧和(hé)評價了(le)國内外認知數字療法的(de)相關研究和(hé)應用(yòng)現狀，綜合各領域專家意見，提出了(le)8條認知數字療法臨床應用(yòng)推薦及多(duō)項針對(duì)監管方式和(hé)未來(lái)發展方向的(de)指導意見，旨在推動認知數字療法的(de)良性發展。

（一）認知數字療法定義

依據國際數字療法聯盟定義，數字療法是指由軟件驅動，基于循證醫學證據的(de)幹預方案，用(yòng)于預防、治療或管理(lǐ)疾病，改善疾病預後。數字療法既可(kě)單獨使用(yòng)，也(yě)可(kě)與藥物(wù)和(hé)其他(tā)非藥物(wù)治療等聯合使用(yòng)。

認知數字療法是數字療法在認知障礙診療領域的(de)創新應用(yòng)，是針對(duì)認知障礙的(de)數字療法。認知數字療法由軟件程序驅動，爲認知障礙患者提供基于循證醫學證據的(de)數字化(huà)診療措施，包括數字化(huà)認知評估、預防、治療和(hé)管理(lǐ)等内容。

（二）适用(yòng)範圍及優勢

認知數字療法可(kě)爲正常人(rén)群和(hé)因老化(huà)、神經系統疾病、精神系統疾病及其他(tā)系統性疾病導緻的(de)認知障礙人(rén)群提供認知篩查、輔助診斷，并針對(duì)受損的(de)認知功能提供基于智能算(suàn)法的(de)輔助幹預，完成數據的(de)實時(shí)上傳和(hé)管理(lǐ)，促進醫院-社區(qū)-家庭-患者有效聯動。

現有證據表明(míng)，認知數字療法能夠在一定程度上降低醫療成本，節省診治費用(yòng)；提高(gāo)疾病診療效率、增加患者可(kě)及性；優化(huà)疾病治療和(hé)管理(lǐ)方案、增強患者依從性、提升治療效果。

基于數字療法的(de)認知評估主要涵蓋計算(suàn)機化(huà)量表、任務式評估，以及虛拟現實、視覺、聽(tīng)覺等任務形式，可(kě)實現對(duì)患者整體認知功能和(hé)特定認知域、社會和(hé)日常生活能力，以及精神行爲症狀進行評估。

（一）評估内容

認知損害可(kě)累及感知覺、注意力、記憶力、定向力、邏輯推理(lǐ)、執行功能、語言功能、情感和(hé)社會認知等認知域中的(de)一個(gè)或多(duō)個(gè)。數字化(huà)認知評估符合認知神經科學、認知心理(lǐ)學的(de)理(lǐ)論基礎并遵循臨床通(tōng)識，其評估内容包括整體認知功能和(hé)上述認知域、社會和(hé)日常生活能力，以及精神行爲症狀等内容。數字化(huà)認知評估在内容上更全面、細緻，比如針對(duì)記憶功能的(de)數字化(huà)評估不僅包括詞語記憶、字母記憶、形狀記憶，還(hái)可(kě)實現動作記憶評估等。認知數字療法的(de)評估實施可(kě)滿足不同診療場(chǎng)景的(de)使用(yòng)需求，不僅能夠實現對(duì)評估内容的(de)靈活組合和(hé)結果的(de)快(kuài)速輸出，還(hái)可(kě)以滿足大(dà)規模的(de)認知功能快(kuài)速篩查、醫院環境下(xià)的(de)臨床輔助診斷和(hé)科學研究、社區(qū)保健等醫療環境下(xià)的(de)使用(yòng)需求。

（二）評估手段

認知評估手段涵蓋計算(suàn)機化(huà)量表式認知測評，如蒙特利爾認知測驗（MoCA）、簡明(míng)精神狀态檢 查（MMSE）、阿爾茨海默病評定量表-認知部分(fēn)（ADAS-cog）等常用(yòng)的(de)神經心理(lǐ)評估工具電子化(huà)系統；計算(suàn)機化(huà)任務式認知測評，如劍橋自動化(huà)成套神經心理(lǐ)測試（CANTAB）、BrainCheck、Neurotrack Cognitive Battery以及中國科學院心理(lǐ)研究所早期研制的(de)基本認知能力測試系統及BABRI腦(nǎo)健康系統等，以上均爲标準神經心理(lǐ)測評在計算(suàn)機框架下(xià)的(de)數字化(huà)應用(yòng)，部分(fēn)工具已證實與原測試方式之間有良好的(de)一緻性，如針對(duì)MCI患者的(de)數字化(huà)言語記憶測試，其敏感度稍高(gāo)于紙筆測試（0.89 比0.86），二者特異度均爲0.82；eADAS-cog和(hé)ADAS-cog間的(de)相關性r及一緻性系數Kappa爲0.88～0.99（P<0.05）。基本認知能力測試系統的(de)區(qū)分(fēn)度、再測信度、内部一緻性及效度均良好。

除上述評估手段外，還(hái)可(kě)使用(yòng)虛拟現實技術對(duì)空間認知功能進行評估；特定的(de)語音(yīn)識别裝置對(duì)阿爾茨海默病（Alzheimer′s disease，AD）和(hé)MCI患者的(de)語音(yīn)語言等關鍵特征進行分(fēn)析；雙耳整合範式鑒别AD、MCI與主觀認知下(xià)降（subjective cognitive decline，SCD）、健康老年人(rén)的(de)雙耳加工障礙（AUC值均高(gāo)于0.81）。此外，還(hái)可(kě)使用(yòng)眼動追蹤、腦(nǎo)電監測爲主的(de)生物(wù)反饋技術及基于深度學習(xí)的(de)影(yǐng)像診斷技術等手段對(duì)認知功能進行評估。以上評估手段可(kě)通(tōng)過計算(suàn)機開發過程中搭建的(de)平台接口進行聯合使用(yòng)，實現多(duō)種模态的(de)有效融合，對(duì)認知障礙進行全面有效地評估，并與幹預過程形成數據傳輸的(de)動态閉環。

（一）多(duō)認知域協同幹預

認知數字療法的(de)認知訓練應遵循神經網絡模型理(lǐ)論，采用(yòng)多(duō)認知域組合的(de)訓練方法。

（二）多(duō)手段單獨或聯合幹預

計算(suàn)機化(huà)認知訓練單獨使用(yòng)可(kě)有效提升健康老年人(rén)、MCI及癡呆患者的(de)整體認知功能，提高(gāo)健康老年人(rén)的(de)推理(lǐ)能力和(hé)信息加工速度、SCD患者的(de)記憶力、MCI患者的(de)注意力和(hé)執行功能；遊戲化(huà)内容與虛拟現實技術相結合的(de)認知訓練能夠改善健康老年人(rén)、MCI患者、精神分(fēn)裂症患者和(hé)ADHD患者的(de)注意力、記憶功能、信息加工速度和(hé)執行功能。

（三）危險因素幹預

認知障礙相關危險因素包括運動、飲食、睡(shuì)眠、高(gāo)血壓、糖尿病、抑郁、吸煙(yān)、酗酒和(hé)物(wù)質使用(yòng)障礙等。有效控制認知障礙相關危險因素可(kě)明(míng)顯降低癡呆和(hé)MCI的(de)患病率。現有證據支持數字化(huà)危險因素幹預在預防或延緩認知障礙疾病發生發展中的(de)作用(yòng)。數字化(huà)危險因素幹預聯合認知訓練可(kě)提升整體認知功能，顯著地降低SCD和(hé)MCI患者的(de)癡呆風險指數。

（一）實時(shí)監測技術

體動記錄儀、全球導航衛星系統、攝像頭和(hé)腦(nǎo)電設備可(kě)實時(shí)獲取患者客觀、可(kě)量化(huà)的(de)生理(lǐ)行爲數據。通(tōng)過分(fēn)析日常生理(lǐ)行爲模式，可(kě)監測認知功能和(hé)日常生活能力，跟蹤療效。研究顯示，活動減少與認知障礙患者淡漠嚴 重程度、久坐(zuò)行爲相關。

（二）認知輔助技術

認知輔助技術是指使用(yòng)信息通(tōng)信設備、認知照(zhào)護輔助決策系統，協助認知障礙患者及其護理(lǐ)人(rén)員(yuán)管理(lǐ)日常活動，改善患者日常生活能力，減輕護理(lǐ)負擔。個(gè)人(rén)數字助理(lǐ)程序，如日曆和(hé)提醒鬧鐘(zhōng)，可(kě)改善獲得(de)性腦(nǎo)損傷患者的(de)前瞻記憶和(hé)執行功能。

基于視頻(pín)、音(yīn)頻(pín)和(hé)網絡等決策輔助工具能有效幫助認知障礙護理(lǐ)者進行護理(lǐ)決策。基于全球導航衛星系統的(de)設備已被證明(míng)可(kě)以增強認知障礙患者安全感，減少恐懼和(hé)焦慮。基于綜合性生理(lǐ)信号進行輔助控釋給藥系統的(de)便攜式腦(nǎo)電設備與數據終端實時(shí)反饋，通(tōng)過皮下(xià)埋植的(de)控釋藥物(wù)在異常特征波檢出後給藥，有助于促進對(duì)患者的(de)及時(shí)藥物(wù)幹預，提升患者對(duì)藥物(wù)幹預的(de)依從性。

（一）現狀

數字療法技術的(de)出現受到了(le)各國監管部門的(de)關注。

（二）挑戰

醫療器械的(de)監管體系下(xià)，臨床專家對(duì)于數字療法産品的(de)臨床使用(yòng)（處方/非處方）意見不一，而更多(duō)是取決于企業的(de)産品定位。因此，如何确保數字療法産品在合适的(de)人(rén)群中被适當應用(yòng)、降低風險、實現醫療資源的(de)最優化(huà)配置，是當前的(de)巨大(dà)挑戰。

認知數字療法已被應用(yòng)于多(duō)種神經精神疾病和(hé)系統性疾病導緻的(de)認知障礙的(de)評估、幹預和(hé)管理(lǐ)中，但在核心功能定位、臨床研究、政策監管、産品設計、服務模式和(hé)收費标準等方面仍面臨諸多(duō)挑戰。未來(lái)，認知數字療法的(de)發展應關注以下(xià)幾個(gè)方面。

第一，認知數字療法應緊密結合認知神經科學的(de)研究進展，以循證醫學證據爲基礎，爲認知功能障礙人(rén)群提供預防、評估、診斷、治療和(hé)管理(lǐ)手段。

第二，認知數字療法的(de)臨床驗證可(kě)納入影(yǐng)像、電生理(lǐ)、生物(wù)标記物(wù)等客觀指标，并針對(duì)認知障礙的(de)緻病因素進行基于循證醫學的(de)臨床研究設計。

第三，認知數字療法幹預方案的(de)選擇應以患者生活質量的(de)改善爲目标，内容和(hé)任務的(de)設計應更符合日常生活能力的(de)體現，借助人(rén)工智能技術和(hé)可(kě)穿戴裝備爲患者提供智能個(gè)性化(huà)的(de)數字診療服務。

第四，認知數字療法的(de)實施應符合《醫療衛生機構網絡安全管理(lǐ)辦法》等國内關于隐私與數據安全保護的(de)要求，通(tōng)過建立數據安全體系、安全防護體系等安全技術保護用(yòng)戶信息的(de)安全。

第五，監管部門應依據數字療法的(de)特殊性建立單獨的(de)監管渠道，對(duì)認知數字療法産品的(de)臨床安全性、有效性和(hé)使用(yòng)條件及分(fēn)類制定針對(duì)性的(de)監管政策。

第六，認知數字療法的(de)應用(yòng)推廣可(kě)通(tōng)過設置多(duō)級認知中心，充分(fēn)利用(yòng)互聯網、物(wù)聯網、5G 和(hé)人(rén)工智能等前沿技術，整合不同層級的(de)診療資源，構建“醫院-社區(qū)-居家”一體化(huà)的(de)疾病管理(lǐ)模式，實現醫療資源的(de)高(gāo)效、合理(lǐ)分(fēn)配。

本共識的(de)制定參考了(le)認知數字療法領域内的(de)最新研究進展，經過數十位專家研討(tǎo)和(hé)反饋，多(duō)次修改後形成定稿。然而，作爲一種醫療新技術、新應用(yòng)，數字療法在我國乃至全世界的(de)發展仍處于早期階段，其臨床使用(yòng)方法和(hé)價值仍有諸多(duō)關鍵點值得(de)探討(tǎo)。

内容來(lái)源：中華醫學會神經病學分(fēn)會癡呆與認知障礙學組, 認知數字療法中國專家共識寫作組. 認知數字療法中國專家共識（2023） [J] . 中華醫學雜(zá)志, 2023, 103(9) : 640-647. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20221121-02441.